Clinical Trials Glossary (Eng - Ukr)
A
ADR
Ukrainian побічна реакція на ліки (Adverse Drug Reaction - ADR)
Adverse Drug Reaction
Ukrainian побічна реакція на ліки
Adverse Event
Ukrainian побічне явище
AE
Ukrainian побічне явище (Adverse Event - AE)
Amendment to the protocol
Ukrainian поправка до протоколу
Applicable Regulatory Requirements
Ukrainian відповідні регуляторні вимоги - Будь-який(і) закон(и) і положення нормативних документів, що регулюють проведення клінічних ви¬пробувань досліджуваних препаратів
Audit
Ukrainian aудит - Систематична й незалежна перевірка документації та діяльності залучених у проведення клінічного ви¬пробування сторін, що проводиться для підтвердження факту здійснення цієї діяльності, а також для оцінки від-повідності процедур збору, обробки й подання даних вимогам протоколу дослідження, стандартних робочих методик (SOPs) спонсора, належної клінічної практики (GCP) і відповідних регуляторних вимог.
Audit Certificate
Ukrainian сертифікат аудита - Документ, складений аудитором на підтвердження факту проведення аудита
Audit Report
Ukrainian звіт про аудит - Письмовий висновок про результати аудита, складений аудитором спонсора
Audit Trail
Ukrainian документальний слід - Документація, що дозволяє відновити хід подій
B
Blinding
Ukrainian сліпий метод
C
Case Report Form
Ukrainian індивідуальна реєстраційна форма - Друкований, електронний чи оптичний документ, призначений для внесення в нього всієї інформації, що перед-бачена протоколом дослідження й підлягає передачі спонсору, щодо кожного суб’єкта випробування.
Clinical Study
Ukrainian клінічне випробування/дослідження (Clinical Trial/Study) - Будь-яке дослідження на людях — суб’єктах випробування, призначене для виявлення чи перевірки фар-макологічних і/або інших фармакодинамічних властивостей досліджуваного(их) препарату(ів), його (їх) впливу на клінічні прояви захворювання і/або для виявлення побічних реакцій, і/або для вивчення
Clinical Study Report
Ukrainian звіт про клінічне дослідження - Наведені в письмовій формі результати випробування/дослідження на людині будь-якого терапевтичного, профілактичного чи діагностичного засобу. Звіт містить опис клінічних і статистичних методів, а також наве-дені в наочній формі результати аналізу даних дослідження
Clinical Trial
Ukrainian клінічне випробування/дослідження (Clinical Trial/Study)
Clinical Trial Report
Ukrainian звіт про клінічне випробування
clinical trials
Ukrainian клінічні дослідження
Common Technical Document
Ukrainian Загальний технічний документ
Comparator
Ukrainian препарат порівняння - Досліджуваний препарат або препарат, що перебуває на ринку, тобто активний контроль, або плацебо, ви-користовувані для порівняння в межах клінічного випробування.
Contract Research Organization
Ukrainian контрактна дослідницька організація - Фізична особа чи організація (комерційна, науково-дослідна чи інша), яка в межах договору зі спонсором виконує один чи більше його обов’язків або одну чи більше функцію, пов’язані з проведенням клінічного ви-пробування
Coordinating Committee
Ukrainian координаційний комітет - Комітет, який може бути організований спонсором для координації проведення багатоцентрового клініч-ного випробування
Coordinating Investigator
Ukrainian дослідник-координатор - Дослідник, який відповідає за координацію діяльності дослідників у різних центрах, що беруть участь у багатоцентровому клінічному випробуванні
CRF
Ukrainian індивідуальна реєстраційна форма (Case Report Form) - Друкований, електронний чи оптичний документ, призначений для внесення в нього всієї інформації, що перед-бачена протоколом дослідження й підлягає передачі спонсору, щодо кожного суб’єкта випробування.
CRO
Ukrainian Контрактна дослідна організація
CTD
Ukrainian Загальний технічний документ (Common Technical Document - CTD)
D
Data and Safety Monitoring Board
Ukrainian комітет з оцінки результатів і безпеки дослі¬дження
Data Monitoring Committee
Ukrainian комітет з оцінки результатів дослідження
Direct Access
Ukrainian прямий доступ - Дозвіл на вивчення, аналіз, перевірку та копіювання будь-яких записів і звітів, необхідних для оцінки клі-нічного випробування. Всі особи, які мають право прямого доступу (наприклад, національні чи зарубіжні ре-гуляторні уповноважені органи, особи, що здійснюють моніторинг, і аудитори спонсора), мають вживати оп-тимальних заходів обережності для дотримання нормативних вимог щодо збереження анонімності суб’єктів випробування та конфіденційності інформації, що належить спонсору
E
Essential Documents
Ukrainian основні документи - Документи, які разом або окремо дозволяють оцінити проведення дослідження та якість отриманих даних
G
GCP
See: clinical practice
Ukrainian Належна клінічна практика - Cтандарт планування, проведення, виконання, моніторингу, аудита і документального оформлення клініч-них випробувань, а також обробки та подання їх результатів. Він є гарантією вірогідності й точності отрима-них даних і наведених результатів, захищеності прав і здоров’я суб’єктів дослідження, а також до¬тримання конфіденційності щодо них
GMP
Ukrainian Good Manufacturing Practice (належна виробнича практика)
Good clinical practice
GCP
Ukrainian Належна клінічна практика - Cтандарт планування, проведення, виконання, моніторингу, аудита і документального оформлення клініч-них випробувань, а також обробки та подання їх результатів. Він є гарантією вірогідності й точності отрима-них даних і наведених результатів, захищеності прав і здоров’я суб’єктів дослідження, а також до¬тримання конфіденційності щодо них
Good Manufacturing Practice
Ukrainian належна виробнича практика
I
IB
Ukrainian брошура дослідника (Investigator’s Brochure)
ICH
Ukrainian International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (Міжнародна конференція з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських препаратів для людини)
IDMC
Ukrainian комітет з незалежної оцінки результатів дослідження (Independent Data-Monitoring Committee)
IEC
Ukrainian незалежний етичний комітет (Independent Ethics Committee )
Impartial Witness
Ukrainian незаінтересований свідок - Фізична особа, непричетна до проведення клінічного випробування, на яку не можуть чинити тиску учас-ники клінічного випробування, і яка у разі якщо суб’єкт випробування чи його законний представник не вмі-ють або не можуть читати, присутня під час отримання інформованої згоди й зачитує текст форми згоди та іншу інформацію, надану суб’єкту випробування
Independent Data-Monitoring Committee
Ukrainian комітет з незалежної оцінки результатів дослідження
Independent Ethics Committee
Ukrainian незалежний етичний комітет - Незалежний орган (експертна рада чи комітет, що діє на рівні медичного закладу, регіону, країни чи співтоварист-ва держав), до складу якого входять медичні наукові фахівці та представники інших спеціальностей, і який відпо¬відає за забезпечення прав, безпеки і благополуччя суб’єктів випробування; за надання суспіль¬ству відповідних гарантій, у тому числі шляхом розгляду й схвалення/ухвалення позитивного рішення щодо протоколу випробування, відповід-ності дослідників, матеріально-технічного забезпечення медичного закладу, а також методів і засобів отримання від суб’єктів випробування інформованої згоди та її документального оформлення. Хоча правовий статус, склад, функції, діяльність незалежного етичного комітету, а також регуляторні ви-моги щодо нього можуть відрізнятися в різних країнах, однак вони не повинні суперечити положенням GCP, викладеним у цій настанові.
Informed Consent
Ukrainian інформована згода - Процедура, за допомогою якої суб’єкт добровільно підтверджує свою згоду на участь у певному клінічному випробуванні після ознайомлення з усіма особливостями дослідження, які можуть вплинути на його рішення. Ін-формована згода документально оформляється за допомогою підписання і датування форми згоди
Inspection
Ukrainian інспекція - Офіційна перевірка представником регуляторного(их) уповноваженого(их) органу(ів) документів, матері-ально-технічних засобів, записів, а також інших матеріалів, які розглядаються представником уповноважено-го органу як ті, що стосуються клінічного випробування, і які можуть перебувати в медичному закладі, у спо-нсора та/чи в контрактній дослідницькій організації (CRO), а також в інших закладах на розсуд регуляторно-го(их) уповноваженого(их) органу(ів).
Institution
Ukrainian медичний заклад - Будь-яке приватне або державне підприємство чи відомство, чи медичний (у тому числі стоматологічний) заклад, у якому проводиться клінічне випробування
Institutional Review Board
Ukrainian експертна рада медичного закладу - Незалежний орган, до складу якого входять медичні та наукові фахівці, а також представники інших спеці¬альностей, який відповідає за забезпечення прав, безпеки та благополуччя суб’єктів випробування, в тому числі шляхом розгляду, схвалення і перегляду протоколу дослідження і поправок до нього, а також методів і засобів отримання від суб’єктів випробування інформованої згоди та його документального оформлення
Interim Clinical Study Report
Ukrainian проміжний звіт про клінічне дослідження - Звіт про проміжні результати та їх оцінку, оснований на аналізі, проведеному в ході клінічного випробу-вання.
Interim Clinical Trial Report
Ukrainian проміжний звіт про клінічне випробування
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
Ukrainian Міжнародна конференція з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських препаратів для людини
Investigation Product
Ukrainian досліджуваний препарат - Лікарська форма діючої речовини або плацебо, що є предметом вивчення чи використовується для конт¬ролю у ме-жах клінічного випробування, в тому числі лікарський засіб, дозволений до медичного застосування, у разі, якщо спосіб його застосування чи виготовлення (лікарська форма чи розфасування) відрізняється від затвердженого, у разі його ви-користання за новим показанням або для отримання додаткової інформації за затвердженим показанням.
Investigator
Ukrainian дослідник - Фізична особа, яка несе відповідальність за проведення клінічного випробування в медичному закладі. Якщо випробування проводиться колективом співробітників медичного закладу, дослідником (відповідаль-ним дослідником) є керівник колективу.
Investigator’s Brochure
Ukrainian брошура дослідника - Реферативний виклад результатів клінічного і доклінічного вивчення лікарського засобу, значимих для його дослідження на людині
IRB
Ukrainian Експертна рада медичного закладу (Institutional Review Board)
IRB/IEC
Ukrainian Експертна рада медичного закладу/незалежний етичний
IRB/IEC
Ukrainian Експертна рада медичного закладу/незалежний етичний комітет
L
Legally Acceptable Representative
Ukrainian законний представник - Фізична чи юридична особа чи інша організація, що має законне право дати від імені потенційного суб’єкта випробування згоду на участь у клінічному дослідженні
M
Masking
Ukrainian замаскований метод - Метод, при якому одній чи більше стороні, що бере участь у клінічному випробуванні, не відомо, яке лі-кування призначене. Простий сліпий метод передбачає непоінформованість суб’єктів дослідження про при-значений їм вид лікування, в той час як подвійний сліпий метод, як правило, передбачає непоінформованість суб’єктів випробування, дослідників, осіб, що здійснюють моніторинг, і в деяких випадках — осіб, які вико-нують статистичну обробку даних
Monitoring Committee
Ukrainian комітет з моніторингу дослідження
Monitoring Report
Ukrainian звіт щодо моніторингу - Письмовий звіт монітора спонсору про кожний візит на клінічну базу і/чи переговори/переписку відповід-но до стандартних робочих методик (SOPs) спонсора
Multicentre Trial
Ukrainian багатоцентрове клінічне випробування - Клінічне випробування, що проводиться за єдиним протоколом більше ніж на одній клінічній базі й, отже, більше ніж одним дослідником
N
Nonclinical Study
Ukrainian доклінічне дослідження - Біомедичні дослідження, що не включають експериментів на людині
O
Original Medical Record
Ukrainian первинний медичний документ
P
Protocol
Ukrainian протокол - Документ, що описує завдання, дизайн, методологію, статистичні аспекти та організацію випробування. Крім того, протокол звичайно містить отримані раніше дані й обгрунтування дослідження, однак ці розділи мо-жуть бути наведені в інших документах, на які робляться посилання у протоколі випробування. У межах цієї на-станови термін «протокол» означає як сам протокол, так і поправки до нього.
Protocol Amendment
Ukrainian поправка до протоколу - Письмовий опис змін або формальне роз’яснення тексту протоколу
Q
QA
Ukrainian забезпечення якості (Quality Assurance — QA)
QC
Ukrainian контроль якості (Quality Control — QC)
Quality Assurance
Ukrainian забезпечення якості - Комплекс планомірних і систематичних заходів, передбачених для забезпечення дотримання правил на-лежної клінічної практики (GCP) і відповідних регуляторних вимог у ході проведення клінічного ви¬пробування, збору даних, документального оформлення (записів) і подання результатів дослідження
Quality Control
Ukrainian контроль якості - Робочі методи і заходи, що є частиною системи забезпечення якості та використовуються для перевірки якості діяльності, здійснюваної в межах випробування.
R
Randomization
Ukrainian рандомізація - Процес розподілу суб’єктів випробування за основними і контрольними групами випадково, що дозволяє звести до мінімуму систематичну помилку та упередженість.
Regulatory Authorities
Ukrainian регуляторні уповноважені органи - Органи, що мають право здійснювати регуляторні функції. У межах цієї настанови термін «регуляторні упов-новажені органи» означає регуляторні органи, уповноважені розглядати надані їм клінічні дані, а також проводити інспекції. Іноді їх називають компетентними уповноваженими органами.
S
SAE
Ukrainian серйозне побічне явище (Serious Adverse Event)
Serious ADR
Ukrainian серйозна побічна реакція на ліки (Serious Adverse Drug Reaction)
Serious Adverse Drug Reaction
Ukrainian серйозна побічна реакція на ліки
Serious Adverse Event
Ukrainian серйозне побічне явище
Source Data
Ukrainian первинні дані - Уся необхідна для відтворення картини клінічного випробування та його оцінки інформація, що міститься у вихідних записах чи їх засвідчених копіях, які відображають результати клінічного обстеження, спо¬стереження чи інших дій у межах дослідження. Первинні дані містяться в первинних документах (оригіналах або їх засвідчених копіях).
Source Documents
Ukrainian первинні документи - Дійсні документи, дані й записи (наприклад, історії хвороби, амбулаторні картки, лабораторні записи, службові записки, щоденники суб’єктів або контрольні таблиці для оцінки, журнали видачі медикаментів, роздруківки приладів, верифіковані й засвідчені копії чи розшифрування фонограм, мікрофіші, фотографічні негативи, мікроплівки або магнітні носії, рентгенівські знімки, адміністративні документи, записи, що збері-гаються в аптеці, лабораторії та відділенні інструментальної діагностики, які беруть участь у клінічному ви-пробуванні).
Sponsor
Ukrainian спонсор - Фізична особа, компанія, установа чи організація, що приймає рішення про початок клінічного випробу-вання і несе відповідальність за його організацію, контроль і/чи фінансування.
Sponsor-Investigator
Ukrainian спонсор-дослідник - Особа, що одноосібно чи у співробітництві з іншими особами організовує і проводить клінічне випробування, під безпосереднім керівництвом якої досліджуваний препарат вводиться чи видається суб’єкту випробування, або при-ймається останнім. Цей термін поширюється лише на фізичних осіб (не стосується компаній чи відомств). Обов’язки спонсора-дослідника включають як обов’язки спонсора, так і обов’язки дослідника.
Standard Operating Procedures
Ukrainian стандартні робочі методики - Докладні письмові інструкції, що забезпечують однаковість виконання певних функцій
Subinvestigator
Ukrainian субдослідник - Будь-який член дослідницького колективу (наприклад, інтерн, ординатор, науковий співробітник), що пе-ребуває в підпорядкуванні у дослідника й уповноважений ним для виконання процедур клінічного випробу-вання та/чи прийняття відповідальних рішень
Subject
Ukrainian суб’єкт випробування - Особа, яка бере участь у клінічному випробуванні, що або приймає досліджуваний препарат, або виступає як контроль
Subject identification Code
Ukrainian ідентифікаційний код суб’єкта - Унікальний ідентифікатор, що присвоюється дослідником кожному суб’єкту випробування для забезпечення його анонімності та використовується замість прізвища у звітах про побічні явища і/чи інших звітах щодо випробування.
T
Trial Site
Ukrainian місце випробування - Місце(я) проведення клінічного випробування. Місцем випробування може бути клінічна база (відділ/відділення лікарні чи відділ/відділення/кафедра інституту), клінічні чи науково-дослідні лабораторії та інші місця, де проводиться клінічне дослідження.
U
Unexpected Adverce Drug Reaction
Ukrainian непередбачена побічна реакція на ліки - Побічна реакція, характер або тяжкість якої не відповідає наявній інформації про препарат (наприклад, брошурі дослідника у разі незареєстрованого досліджуваного препарату чи листку-вкладишу, інструкції з медичного застосування і стислій характеристиці у разі зареєстрованого лікарського засобу)
V
Vulnerable Subjects
Ukrainian вразливі суб’єкти - Особи, чия добровільна згода на участь у клінічному випробуванні може бути результатом їх надмірної за-інтересованості, пов’язаної з обгрунтованими чи необгрунтованими уявленнями про переваги участі в дослі-дженні чи про санкції з боку керівництва у разі відмови від участі. До вразливих суб’єктів належать, зокрема, представники підлеглої ланки ієрархічних організацій: учні вищих і середніх медичних (у тому числі тих, що спеціалізуються в галузі стоматології) і фармацевтичних навчальних закладів, персонал клінік і лабораторій, співробітники фармацевтичних компаній, а також службовці збройних сил і ув’язнені. Крім того, до вразли-вих суб’єктів належать пацієнти з невиліковними захворюваннями, особи, які проживають у будинках при-старілих, безробітні та малозабезпечені, пацієнти, які перебувають у стані, що потребує невідкладної медич-ної допомоги, представники національних меншостей, бездомні, бродяги, біженці, неповнолітні, а також осо-би, не здатні дати інформовану згоду.
W
Well-being
Ukrainian благополуччя (суб’єктів випробування) - Фізичне і психічне благополуччя суб’єктів, які беруть участь у клінічних випробуваннях.
WMA
Ukrainian World Medical Association (Всесвітня медична асоціація)
World Medical Association
Ukrainian Всесвітня медична асоціація