Форма інформованої згоди на участь у клінічному дослідженні
Назва дослідження: РАНДОМІЗОВАНЕ БАГАТОЦЕНТРОВЕ ДОСЛІДЖЕННЯ ЩОДО ПОРІВНЯННЯ ВПЛИВУ ******* ТА ******* З ПЛАЦЕБО НА РІВНІ ГЛЮКОЗИ У ПЛАЗМІ СУБ’ЄКТІВ З ЦУКРОВИМ ДІАБЕТОМ 2 ТИПУ, ЯКІ ПРИЙМАЮТЬ **********
Номер протоколу: ************
Спонсор дослідження: ************
Лікар-дослідник: <Ім’я лікаря>
<Належність до установи/лікарні>
<Робоча адреса>
<Місто, область, поштовий індекс>
<Країна>
<Номер робочого телефону>
Заклад: <установа/лікарня>
Ви запрошуєтесь прийняти участь у клінічному дослідженні. Співробітник зі складу персоналу, що проводить дослідження, або лікар-дослідник пояснять вам деталі дослідження. Ця форма інформованої згоди також надає інформацію стосовно клінічного дослідження. Після пояснень деталей дослідження, співробітник зі складу персоналу, що проводить дослідження, або лікар-дослідник будуть готові відповісти на ваші запитання та надати подальші роз’яснення.
Ваше рішення стосовно участі у дослідженні є добровільним. Ви вільні у виборі брати вам участь у дослідженні або ні. Якщо ви вирішите приймати участь, у вас залишається право вільного виходу з дослідження у будь-який час та без пояснень причини. Рішення припинити участь у будь-який час, або рішення не брати участь, не вплине на лікування, яке ви отримуєте.
Цей документ може містити незрозумілі вам слова. Будь-ласка, звертайтесь до лікаря-дослідника, або дослідницького персоналу за роз’ясненням будь-яких слів або інформації, що ви чітко не зрозуміли. Якщо ви маєте які-небудь інші питання, будь-ласка, запитуйте. Витрачайте стільки часу, скільки вам потрібно для прийняття рішення стосовно участі. Ви можете взяти не підписану копію цієї форми згоди додому, і перед прийняттям рішення обдумати дослідження або обговорити його з родиною, друзями, вашим лікарем. Якщо ви згодні прийняти участь у клінічному дослідженні, вас попросять підписати представлену форму згоди. Цей процес відомий як отримання інформованої згоди.
ІНФОРМАЦІЯ СТОСОВНО ДОСЛІДЖЕННЯ
Ви запрошуєтесь прийняти участь у клінічному дослідженні щодо вивчення, яким чином нова комбінація двох схвалених лікарських препаратів (******** та *********) впливає на людей з цукровим діабетом 2 типу. Обидва зазначені препарати були схвалені у Канаді та Європі та призначались пацієнтам з цукровим діабетом на протязі багатьох років; ********* також схвалений у Сполучених Штатах Америки. Ця комбінація ******** та ********* відома як ********.
*********, як правило, використовується у лікуванні високого рівня холестерину та триглицеридів. Дослідження за участю людей показали, що *********** здатний зменшувати рівень глюкози крові. ******** подібний до аспірину та, в основному, застосовується як аспірин для усунення болю при артритах. На даний час ці два препарати не схвалені для використання у лікуванні цукрового діабету 2 типу, однак, дослідження демонструють, що вони можуть допомогти вам при діабеті. Ви запрошуєтесь до участі у цьому дослідженні для того, щоб спробувати досягти кращого контролю перебігу діабету.
********, Incorporated – компанія, яка фінансує проведення дослідження. Така компанія називається «спонсор». Спонсор проводить це дослідження з метою з’ясування, наскільки безпечним та ефективним є ******** стосовно покращення контролю глюкози крові при цукровому діабеті 2 типу у пацієнтів, які на даний час приймають ********, у порівнянні з комбінацією ******** і плацебо (разом називається «досліджуємий препарат»). Саме тому, під час вашої участі у дослідженні, лікар-дослідник буде постійно контролювати всі визначені показники вашого здоров’я та аналізи крові.
Це клінічне дослідження проводиться у 30-40 клінічних центрах, та до нього будуть залучені загалом біля 100 людей.
Якщо ви приймете рішення приймати участь та будете відповідати критеріям залучення до дослідження, вас буде рандомізовано (тобто, відібрано випадковим чином; це як кидання монетки) до групи, де отримують ******** або ******** з плацебо. Призначення проводиться випадково комп’ютером, в який не закладено жодної інформації стосовно будь-кого, хто залучається до дослідження. Суб’єкти кожної з двох груп отримують один з двох досліджуємих препаратів, і після завершення дослідження ці дві групи порівнюються. Рандомізація у даному дослідженні становить 1:1; це означає, що на кожного 1 суб’єкта, який буде отримувати ********, припадатиме 1 суб’єкт, який отримуватиме ******** з плацебо.
ПРОЦЕДУРИ
Як очікується, ваша участь у дослідженні буде тривати, приблизно, 90 днів (13 тижнів). Відлік часу починається з моменту вашої згоди на участь та після того, як лікар-дослідник повідомить, що ви підходите для включення у дослідження. Аналізи крові будуть відібрані під час початкового візиту, а потім перевірені для підтвердження того, що ви підходите для включення у дослідження. Якщо ви будете включені у дослідження, вам необхідно буде зробити 5 візитів до дослідницького центру. Ви продовжуватимете приймати ******** на протязі усього дослідження. Через 5-10 днів після останнього візиту, ви отримаєте телефонний дзвінок від персоналу дослідницького центру з метою контролю стану вашого здоров’я.
Додатково до спостереження за рівнем глюкози, аналізів крові (включно з холестерином), дослідження функцій нирок та печінки, у вас також буде перевірятися наявність будь-яких побічних ефектів або небажаних реакцій на досліджуємі препарати.
Скринінг (візит 1): Якщо ви згодні приймати участь у цьому дослідженні, та після відповіді на всі запитання, які ви маєте, вас попросять дати письмову згоду шляхом підписання останньої сторінки даної форми. Жодні дослідницькі процедури не будуть виконуватись до тих пір, поки ви не підпишете форму інформованої згоди.
Після підписання форми інформованої згоди, вам буде проведено первинний огляд. Первинний огляд триватиме біля 1 години. Будь-ласка, не приймайте будь-яку їжу або напої на протязі, щонайменше, 10 годин до візиту (ви можете лише пити воду). Цей огляд називається «скринінговим» оглядом, і проводиться лікарем-дослідником для встановлення, чи ви підходите для участі у дослідженні. Огляд передбачає збір анамнезу, фізикальне обстеження (включаючи ваш зріст, вагу, вимірювання окружності стегон і талії), фіксацію основних фізіологічних показників (температури тіла, серцевого ритму, кров’яного тиску), аналіз сечі (дослідження сечі), електрокардіографію (ЕКГ), а також деякі лабораторні аналізи. За допомогою цих аналізів буде досліджена функція ваших органів, таких як нирки, щитовидна залоза та печінка; для цього персонал дослідницького центру відбере у вас, приблизно, 3 столові ложки крові (що складає близько 45 мл).
Всі ці процедури допоможуть лікарю-досліднику визначити, чи є участь у дослідженні для вас прийнятною. Лікар-дослідник також попросить вас надати перелік усіх медикаментів, що ви зараз приймаєте.
Якщо ви жінка і можете завагітніти – робиться аналіз сечі на вагітність. Якщо ви вагітні, плануєте завагітніти, або годуєте груддю – вам не буде надано дозвіл на участь у дослідженні.
Для вашої безпеки важливо, щоб під час скринінгового огляду ви відповіли щиро та в повній мірі на всі запитання вашого лікаря-дослідника.
Якщо ви підходите для участі у дослідженні, вас попросять повернутися до дослідницького центру на протязі 28 днів після дати вашого скринінгового огляду.
День 1 (візит 2): Візит 2 триватиме, приблизно, 2,5 години. Ви не можете приймати будь-яку їжу або напої на протязі 12-14 годин до цього візиту (ви можете лише пити воду).
Під час візиту лікар-дослідник оцінить всі визначені показники вашого здоров’я, та запитає, чи приймаєте ви які-небудь нові медичні препарати. Вам буде проведено фізикальне обстеження, вимірювання основних фізіологічних показників (температури тіла, серцевого ритму, кров’яного тиску), аналіз сечі (дослідження сечі), електрокардіографію (ЕКГ) та лабораторні аналізи. Лабораторні аналізи потребуватимуть від персоналу дослідницького центру забору, приблизно, 2,5 столових ложок вашої крові (або близько 35 мл).
У всіх жінок, які можуть мати дітей, буде повторено тест на вагітність.
На протязі даного дослідження вас попросять щоденно слідкувати за рівнем глюкози у вашій крові. Вимірювання слід проводити вранці до приймання їжі один раз на день. Лікар-дослідник надасть вам глюкометр, та пояснить під час візиту як ним користуватись. Вам треба буде робити собі уколи для здійснення вимірювань, результати яких зберігатимуться у глюкометрі. Для того, щоб лікар-дослідник мав змогу проаналізувати результати вимірювань, будь-ласка, беріть з собою ваш глюкометр на кожен візит. Кожен день на виконання тесту необхідно витрачати, приблизно, 5-10 хвилин.
Ви приймете першу дозу досліджуємого препарату у клініці, та отримаєте достатню на все дослідження кількість препарату для того, щоб взяти з собою додому. Ви також отримаєте письмові інструкції стосовно прийому досліджуємого лікарського засобу. Для того, щоб можна було порахувати таблетки, ви повинні приносити з собою флакони з досліджуємим препаратом на кожен візит. Ви продовжуватимете приймати рекомендовану дозу ********** на протязі усього дослідження.
День 30 (візит 3) та день 60 (візит 4): Під час візиту 3 та візиту 4 передбачені однакові процедури. Будь-ласка, не приймайте будь-яку їжу або напої на протязі, щонайменше, 10 годин до візитів (ви можете лише пити воду).
Лікар-дослідник задасть питання стосовно вашого здоров’я, та проаналізує наявність будь-яких побічних ефектів та стан прийому медичного засобу. Вам виміряють та запишуть основні фізіологічні показники (температуру тіла, серцевий ритм, кров’яний тиск), а також візьмуть кров для лабораторних аналізів. Лабораторні аналізи потребуватимуть від персоналу дослідницького центру забору, приблизно, 2,5 столових ложок вашої крові (або близько 35 мл).
Лікар-дослідник перевірить данні вимірювання рівня глюкози з вашого глюкометру.
Ви принесете флакони з досліджуємим препаратом, який вам було видано. Персонал дослідницького центру перерахує таблетки та поверне вам флакони. Ви приймете наступну дозу досліджуємого препарату у клініці.
День 90 (візит 5): Візит 5 – останній візит дослідження. Цей візит триватиме, приблизно, 2,5 години. Ви не можете приймати будь-яку їжу або напої на протязі 12-14 годин до візиту (ви можете лише пити воду).
Лікар-дослідник оцінить всі визначені показники вашого здоров’я, та запитає, чи приймаєте ви які-небудь нові медичні препарати. Вам буде проведено фізикальне обстеження (включаючи ваш зріст, вагу, вимірювання окружності стегон і талії), зафіксовано основні фізіологічні показники (температура тіла, серцевий ритм, кров’яний тиск), виконано аналіз сечі (дослідження сечі), електрокардіографію (ЕКГ), а також деякі лабораторні аналізи. Ці аналізи потребуватимуть від персоналу дослідницького центру забору, приблизно, 3 столових ложок вашої крові (що складає близько 50 мл).
У всіх жінок, які можуть мати дітей, буде повторно відібрана сеча для проведення тесту на вагітність.
Лікар-дослідник перевірить данні вимірювання рівня глюкози з вашого глюкометру.
Ви повернете флакони від досліджуємого препарату, навіть якщо вони пусті.
В деяких випадках, ряд аналізів або процедур, що проводились на протязі дослідження, можуть потребувати повторення. Також, вас можуть попросити здати деякі додаткові аналізи або пройти додаткові обстеження. Наприклад, потреба в цьому може з’явитися у разі виявлення побічної дії під час дослідження.
На протязі усього курсу дослідження ви повинні інформувати лікаря-дослідника стосовно будь-яких змін, що відбуваються з вашим здоров’ям, незалежно від того, чи вважаєте ви, що вони пов’язані з дослідженням або ні. Під час кожного візиту вас будуть запитувати стосовно лікарських засобів, які ви приймали (якщо приймали) від початку дослідження.
Наприкінці дослідження ви припините прийом досліджуємого препарату, і він не буде більше для вас доступним. Ви продовжуватимете своє звичайне лікування, із застосуванням медичних засобів та терапевтичних підходів, що радить лікар-дослідник.
Через 5-10 днів після останнього візиту, ви отримаєте телефонний дзвінок від персоналу дослідницького центру з метою контролю стану вашого здоров’я.
МОЖЛИВІ РИЗИКИ, ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ ТА ДИСКОМФОРТ
Не дивлячись на те, що обидва лікарські засоби застосовувались багатьма пацієнтами і виявились безпечними у дозах, що вам пропонується приймати, під час участі у дослідженні у вас можуть виникнути побічні ефекти. Побічні ефекти можуть бути легкими або дуже серйозними. Ви повинні розповідати лікарю-досліднику про будь-які побічні ефекти, що у вас виникають на протязі участі у дослідженні.
******** – це комбінація препаратів ******** та ********. Головна біль, підвищена втомлюваність, сонливість та головокружіння – побічні ефекти, що найчастіше пов’язуються з цими препаратами. Нижче відзначені додаткові ризики або побічні ефекти, пов’язанні з прийомом того або іншого препарату.
Серцево-судинні ризики:
Не дивлячись на те, що обидва препарати використовувались багатьма пацієнтами із захворюваннями серця і виявились безпечними, при застосуванні одного з досліджуємих препаратів, спостерігалось незначне зростання ризику серцевого нападу та інсульту. Пацієнти зі встановленим захворюванням серцево-судинної системи можуть перебувати під більшим ризиком. Для зменшення такого потенційного ризику, у цьому дослідженні будуть використовуватись найменші схвалені дози препарату. Час від часу може погіршуватися стан у разі наявності високого артеріального тиску. На протязі усього дослідження персонал центру буде проводити моніторинг вашого кров’яного тиску.
Хоча вищевикладені прояви не є поширеними, вони можуть виникнути зненацька. Ознаки проблем з серцем або інсульту можуть включати в себе один або більше з наступних симптомів: біль у грудях, задишка, ослаблене або невиразне вимовляння. Якщо у вас з’явився будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися за відповідною медичною допомогою.
Вплив на шлунково-кишковий тракт:
При застосуванні досліджуємих препаратів відзначались побічні ефекти, пов’язані з розладами шлунку, включаючи: нудоту, блювоту, втрату апетиту, здуття живота, зміни регулярності стулу, газоутворення. Також постерігалось утворення каміння у жовчному міхурі. Один з досліджуємих препаратів, що є подібним до аспірину, продемонстрував здатність викликати підвищений ризик запалення шлунку, кровотечі, виникнення виразок та перфорації (отвір у шлунково-кишковому тракті), як це притаманно аспірину. Зазначені проблеми можуть призвести до госпіталізації, або, іноді, навіть до смерті. Пацієнти, у яких в анамнезі є виразка шлунку, не допускаються до участі у дослідженні. Вказані патологічні прояви можуть виникнути зненацька. Якщо ви помітите постійний біль у шлунку, печію, випорожнення чорного кольору, кров у калі або виникне блювота з кров’ю, необхідно звернутися за відповідною медичною допомогою. Деякі пацієнти відзначають тенденцію до більш тривалої кровотечі після порізу або подряпини. Для перевірки наявності будь-якої внутрішньої кровотечі, регулярно виконуватимуться аналізи крові.
Печінка:
Використання обох досліджуємих препаратів було пов’язано з відхиленнями від норми результатів печінкових проб. Ці зміни, як правило, повертаються до норми після припинення вживання досліджуємого лікарського засобу. Персонал дослідницького центру буде виконувати аналізи крові під час кожного візиту для максимально раннього виявлення зазначених змін, якщо вони таки виникнуть. Нечасто, але повідомлялось про серйозні реакції збоку печінки, включно з важким запаленням, що, дуже рідко, може бути фатальними. Якщо у вас з’явиться жовтянка (шкіра та білки очей стануть жовтими), постійне свербіння, збільшення ваги (яке не можна пояснити), набрякання, болісність живота або дуже виражена втомлюваність, вам слід невідкладно проінформувати лікаря-дослідника. Пацієнти, у яких в анамнезі є діагноз серйозного захворювання печінки, не допускаються до участі у дослідженні.
Нирки:
Нечасто, але може виникнути зниження функції нирок та утримання рідини в організмі. Порушення здатне протікати без симптомів та, зазвичай, має зворотній перебіг після припинення використання лікарського засобу. У зв’язку з тим, що цукровий діабет може впливати на нирки, до участі у дослідженні допускаються лише пацієнти з нормальною функцією нирок. Для максимально раннього виявлення будь-яких змін у функції нирок, будуть постійно виконуватись аналізи крові та сечі, моніторинг артеріального тиску.
Ризики, пов’язані з кістково-м’язовою системою:
Можуть виникнути болі, слабкість у м’язах, болісність при доторканні. Часто ці симптоми зникають, коли припиняється прийом лікарського засобу. Лише в окремих випадках можуть розвинутись важкі ураження м’язів, переважно, коли застосовувати один з досліджуємих препаратів в більш високих дозах, ніж це відбувається у даному дослідженні. У разі виникнення будь-яких з вказаних симптомів, будь-ласка, невідкладно повідомте вашого лікаря-дослідника. Пацієнти, які приймають інші препарати, що знижують рівень холестерину, мають більш високий ризик розвитку цих побічних ефектів. В якості застережних заходів буде здійснюватись ретельний моніторинг м’язових ферментів (аналізи крові).
Алергічні реакції та побічна дія на шкіру:
Якщо у вас виникли будь-які ознаки алергічної реакції, наприклад, утруднене дихання або набряк обличчя чи горла, необхідно терміново звертатись за невідкладною допомогою. Рідко, але у пацієнтів виникали фатальні алергічні реакції. Пацієнти, які страждають від астми, кропивниці або інших реакцій алергійного типу після прийому аспірину або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), мають високий ризик та не допускаються до участі у дослідженні. Поширеними є висипання на шкірі. Нечасто, але зустрічаються важкі алергічні реакції з висипанням на шкірі, такі як синдром Стивенса–Джонсона та еритродермія, що можуть призвести до госпіталізації або смерті.
Невстановлені ризики: У зв’язку з тим, що досліджуємі препарати раніше не вивчались у комбінації, можливі ще невизначені ризики. Нові данні, отримані у цьому або будь-якому іншому дослідженні зазначених препаратів, що здатні вплинути на ваше рішення продовжувати участь у дослідженні, будуть надані вам та вашому лікарю-досліднику.
Ризик забору крові: Під час забору зразків крові, існує ймовірність виникнення синцю та незначного болю. Також, іноді трапляється занесення інфекції та втрата свідомості.
Обмеження прийому медикаментів: Для вашої безпеки, будь-ласка, повідомляйте лікаря-дослідника перед тим, як прийняти будь-який новий медичний препарат або лікувальну домішку під час дослідження.
ВАГІТНІСТЬ/КОНТРАЦЕПЦІЯ
У разі якщо ви вагітні, завагітніли або годуєте грудьми, вам не буде дозволено прийняти або продовжити участь у дослідженні, у зв’язку з відсутністю інформації щодо того, як досліджуємі препарати будуть впливати на ще ненароджену дитину або немовля на грудному вигодовуванні. Перед тим як прийняти участь у дослідженні, та під час візитів 2 і 5, всім жінкам, які можуть мати дітей, буде зроблено тест на вагітність. До категорії жінок, які можуть мати дітей, відносяться всі жінки, за виключенням тих, у кого були відсутні менструальні цикли на протязі більше 1 року після менопаузи, або кому виконано хірургічне втручання зі стерилізацією (лігатура труб [маткові труби перев’язані] або гістеректомія [видалення матки або внутрішніх статевих органів]). Вам повідомлять, якщо тест на вагітність продемонструє, що ви вагітні.
Якщо ви учасник дослідження жіночої статі і можете мати дітей, то повинні погодитись вживати захисні заходи проти вагітності до початку, під час дослідження та на протязі 2 тижнів після останньої дози досліджуємого препарату. Ви повинні невідкладно сповістити дослідницький персонал, якщо під час участі у дослідженні у вас виникнуть підозри на вагітність. Якщо на протязі дослідження ви станете вагітною, моніторинг вагітності буде здійснюватися до тих пір, поки цей стан буде тривати. Також, збиратиметься інформація стосовно наслідків для новонародженої дитини.
Прийнятними методами попередження вагітності під час участі у дослідженні є:
1. повне утримання (відсутність статевих актів);
2. пероральні контрацептиви (протизаплідні пігулки), внутрішньоматкові засоби (ВМЗ), ін’єкційні контрацептиви або імплантати (Норплант® чи Депо-Провера®);
3. бар’єрні методи (такі як презерватив або діафрагма) при застосуванні зі сперміцидом.
Описані вище контрацептивні методи не завжди здатні захистити від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Якщо ви потребуєте більше інформації стосовно цієї проблеми, будь-ласка, звертайтесь до дослідницького персоналу.
МОЖЛИВІ ПЕРЕВАГИ ВІД УЧАСТІ
Участь у дослідженні може покращити ваше здоров’я, а може і ні. Ваш стан може поліпшитись, залишитись без змін або погіршитись. Мета даного дослідження – визначити наскільки безпечним та ефективним є нова комбінація досліджуємих препаратів при лікуванні цукрового діабету 2 типу. Ми сподіваємось, що отримані у цьому дослідженні результати допоможуть у триваючих розробках кращих методів лікування людей з цукровим діабетом 2 типу.
АЛЬТЕРНАТИВНІ МОЖЛИВОСТІ
Існує декілька варіантів лікування цукрового діабету 2 типу. Вони передбачають інші пероральні протидіабетичні засоби, а також інсулін.
Якщо ви оберете участь у цьому дослідженні, то повинні будете продовжувати терапію ********, однак не зможете отримувати інше стандартне лікування діабету. У випадку погіршення перебігу діабету під час дослідження, лікар-дослідник виключить вас з дослідження та допоможе в отриманні відповідної медичної допомоги.
Всі методи лікування мають свої ризики та переваги, які вам слід обговорити з лікарем-дослідником. Важливо розуміти, що для того, щоб отримати лікування діабету 2 типу, ви незобов’язані приймати участь у цьому дослідженні.
Лікар-дослідник повідомить вам нову інформацію або зміни у дослідженні, які можуть вплинути на стан вашого здоров’я або готовність продовжувати дослідження.
ВИТРАТИ
Ви неповинні платити за будь-які досліджуємі препарати, медичні обстеження, лабораторні аналізи або процедури, що необхідні для вашої участі у дослідженні.
КОМПЕНСАЦІЯ
Участь у дослідженні не буде оплачуватись. Однак, витрати на переїзд та паркування можуть бути відшкодовані.
ВИПЛАТИ ЗА ТРАВМУВАННЯ ТА ПОШКОДЖЕННЯ
Важливо повідомити лікаря-дослідника, якщо ви вважаєте, що отримали ушкодження у зв’язку з участю у дослідженні. У випадку дотримання вказівок відповідального за дослідження лікаря-дослідника, та встановлення спонсором і вашим лікарем-дослідником факту, що ви маєте фізичне пошкодження у зв’язку з отриманням будь-якого досліджуємого препарату або процедури, які здійснювались належним чином у відповідності з планом дослідження, спонсор сплатить витрати (які не покриваються вашою страховкою) на необхідне лікування такого пошкодження.
********, Incorporated не сплачуватиме витрат, що яким-небудь чином пов’язані з невідповідним дотриманням вами інструкцій; ********, Incorporated не сплачуватиме за будь-яку біль, переживання, втрачений прибуток, або витрати на немедичну допомогу, що можуть виникнути у зв’язку з участю у цьому клінічному дослідженні.
Підписавши цю форму, ви не втрачаєте жодних законних прав домагатися виплат у разі отримання пошкодження в результаті участі у дослідженні.
ПРАВО ПРИПИНЕННЯ УЧАСТІ У ДОСЛІДЖЕННІ
Ваша участь у цьому клінічному дослідженні є добровільною. Ви можете прийняти рішення припинити участь у цьому дослідженні у будь-який час без жодних штрафних санкцій або втрати переваг, які мали б можливість отримати в інших обставинах. Ваше рішення припинити участь у дослідженні жодним чином не вплине на рівень допомоги, що вам надається, а також взаємовідносини з медичним персоналом дослідницького центру.
Лікар-дослідник та спонсор також мають право вивести вас з дослідження у будь-який час, якщо вони вважають, що це у ваших інтересах, при погіршенні вашого стану, у випадку недотримання вами інструкцій стосовно участі у дослідженні, у разі вашої вагітності, або зупинення дослідження. Спонсор має право завершити дослідження у будь-який час.
Якщо ви збираєтесь або вирішили покинути дослідження раніше встановленого терміну, вам слід повідомити про це лікаря-дослідника, для того, щоб проаналізувати будь-які ризики прийому досліджуємих препаратів, а також, щоб надати можливість лікарю-досліднику обговорити з вами яка подальша медична допомога та аналізи будуть для вас найкращими. У випадку вашого рішення щодо завершення участі у дослідженні, лікар-дослідник попросить вас відвідати дослідницький центр для заключного обстеження (для вашої безпеки) та повернення досліджуємого препарату.
КОНФІДЕНЦІЙНІСТЬ
Будуть вжиті відповідні заходи для захисту таємниці та конфіденційності вашої документації, хоча такий захист не може бути гарантовано. Спонсор, персонал та довірені особи спонсора, представники місцевих та іноземних урядових організацій, дослідницького центру, а також будь-якої відповідної Експертної ради медичного закладу / Незалежного етичного комітету, можуть перевіряти та/або копіювати дослідницькі документи, якщо це потрібно, або як це вимагається відповідними правовими нормами. Зазначені групи осіб зобов’язані підтримувати конфіденційність ваших дослідницьких документів. Результати даного дослідження можуть бути надруковані в медичній літературі або журналах, представлені на наукових конференціях або використані з навчальною метою; однак, ваша особа не буде вказана у будь-яких публікаціях, презентаціях або навчальних матеріалах. Ваші дослідницькі документи зберігатимуться, щонайменше, протягом 25 років, як це вимагається законодавством.
ДОСТУП ДО МЕДИЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ
Ви матимете право ознайомитись з вашою медичною інформацією, що була отримана під час участі у дослідженні, при умові, що ця інформація відповідним чином оброблена дослідницьким персоналом та підпадає під дію нормативних актів стосовно забезпечення конфіденційності інформації щодо здоров’я.
ЗАПИТАННЯ
В даний час ви можете обговорити зі своїм лікарем-дослідником будь-які питання що у вас виникли стосовно цього дослідження. Якщо пізніше у вас з’являться які-небудь додаткові запитання, ви можете звернутись до <вставте титул та ім’я лікаря-дослідника>, за <вставте номер телефону лікаря-дослідника>.
Нижче наводиться ім’я та номер телефону особи, яка непов’язана з цим клінічним дослідженням, і до кого ви можете звернутись з проблемами, які вас хвилюють, та/або скаргами стосовно дослідження, а також із запитаннями щодо процесу надання інформованої згоди, конфіденційності зібраної відносно вас медичної інформації, пов’язаних з дослідженням пошкоджень, або ваших прав як суб’єкту дослідження: <вставте данні спеціаліста по правам суб’єктів дослідження - титул, ім’я, належність до організації та контактну інформацію>.
ПІДПИСИ
Одна копія цього документу зберігатиметься разом з документацією дослідження у клінічному центрі. Друга копія буде передана на зберігання вам. Третя копія знаходитиметься у ваших медичних записах у клінічному центрі.
Я мав можливість прочитати викладену вище інформацію та обсудити з лікарем-дослідником пов’язані з дослідженням питання (включаючи ризики та переваги участі). На всі мої запитання було отримано відповіді на зрозумілій мною мові. Я знаю, що у разі виникнення у майбутньому яких-небудь запитань, я завжди, у будь-який час можу звернутися до <вставте ім’я лікаря-дослідника>. Мені було надано достатньо часу для визначення – бажаю я брати участь у дослідженні, або ні. При цьому я добровільно погоджуюсь приймати участь у дослідженні. Я підтверджую, що отримаю копію цієї форми інформованої згоди. Мій підпис під цим засвідчує мою готовність брати участь у дослідженні.