Название исследования: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ВЛИЯНИЯ ПРИЕМА ПРЕПАРАТА ******** НА УРОВЕНЬ ГЛЮКОЗЫ В ПЛАЗМЕ КРОВИ ПАЦИЕНТОВ, СТРАДАЮЩИХ САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ 2 ТИПА И ПРИНИМАЮЩИХ ********, В СРАВНЕНИИ С ПРИЕМОМ ******** В СОЧЕТАНИИ С ПЛАЦЕБО.
 

Номер исследования:  ********

 

Спонсор исследования:  ********

 

Врач-исследователь: <ФИО врача>

<Учреждение здравоохранения>

<Адрес учреждения здравоохранения>

<Город, область, почтовый индекс>

<Страна>

<Телефон учреждения здравоохранения>

 

Учреждение:  <Учреждение здравоохранения>

 

 

Вам предлагается принять участие в научном исследовании. Сотрудник исследовательского центра или врач-исследователь подробно расскажут вам о порядке проведения научного исследования. Информация об исследовании представлена также в настоящей форме согласия. После того, как вы ознакомитесь с информацией о научном исследовании, у вас будет возможность задать врачу-исследователю или другому сотруднику исследовательского центра возникшие вопросы и получить дополнительные разъяснения.

 

Ваше согласие на участие в исследовании является полностью добровольным. Вы свободны в своем выборе и можете как согласиться участвовать в исследовании, так и отказаться от участия в исследовании. После того, как вы дали согласие участвовать в исследовании, вы в любой момент можете без объяснения причины прекратить свое участие в исследовании. Ваше решение о прекращении участия в исследовании или отказ от исследования не повлияют на объем и качество получаемой вами медицинской помощи.

 

Возможно, этот документ содержит медицинские термины или фразы, которые вам непонятны. В таком случае, пожалуйста, обратитесь за разъяснением непонятных для вас выражений к врачу-исследователю или другому сотруднику исследовательского центра. Если у вас остались другие вопросы, пожалуйста, задайте их. Просим вас не торопиться при обдумывании решения об участии в исследовании. Перед тем, как принять решение, вы можете забрать неподписанную копию формы согласия домой обдумать полученную информацию и обсудить ее с членами семьи, друзьями или вашим врачом. Если вы согласитесь принимать участие в данном научном исследовании, вам необходимо будет подписать настоящую форму согласия. Эта процедура определяется как получение информированного согласия.

 

 

ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИССЛЕДОВАНИИ

Вам предлагается принять участие в клиническом научном исследовании, в ходе которого у пациентов, страдающих диабетом 2 типа, будет изучаться действие комбинированного препарата, состоящего из двух разрешенных к применению лекарственных веществ, а именно, ******** и ********. Оба лекарственных вещества разрешены к применению в России, а также странах Европы; их использование у пациентов с диабетом в течение многих лет является безопасным. Препарат ********, кроме того, разрешен к применению в США. Комбинированный препарат, который содержит ******** и ********, известен как ********.

 

Обычно ******** назначают при повышении уровня холестерина и триглицеридов. Результаты исследования ******** у человека показали, что этот препарат также может снижать в крови уровень глюкозы. ******** является веществом, которое подобно аспирину. Он, как и аспирин, назначается для лечения боли при артритах. В настоящее время одобрение на использование этих препаратов для лечения сахарного диабета 2 типа не получено, однако данные исследований позволяют предположить, что они могут оказывать положительное действие на пациентов, страдающих диабетом. Вам предлагается принять участие в данном исследовании для того, чтобы лучше контролировать проявления диабета.

 

Проведение данного исследования оплачивает компания ********. Эта компания в дальнейшем именуется как «спонсор». Спонсор организует данное исследование, чтобы определить безопасность и эффективность применения ******** для улучшения контролирования уровня глюкозы в крови пациентов, страдающих диабетом 2 типа, принимающих ********, в сравнении с комбинацией ******** и плацебо (далее оба комбинированных препарата именуются как «исследуемые препараты»). В связи с этим в ходе вашего участия в исследовании врач-исследователь будет наблюдать за состоянием здоровья и показателями анализов крови.

 

Данное клиническое исследование, в котором примут участие приблизительно 100 пациентов, проводится в 30 или 40 исследовательских центрах.

 

Если вы примете решение участвовать в исследовании и будете соответствовать критериям отбора для участия в исследовании, то вы будете рандомизированы (то есть, случайным образом, как будто бы подбросив монетку, распределены) в одну из групп лечения для приема препарата ******** или комбинированного препарата, который содержит ******** и плацебо. Распределение в группу лечения проводится компьютером, в котором не содержится никакой информации о пациентах, участвующих в исследовании. Пациентам каждой группы назначается только один из двух исследуемых препаратов. После окончания исследования результаты, полученные в каждой из групп, сравниваются. В ходе данного исследования рандомизация пациентов проводится в соотношении 1:1. Это означает, что на одного пациента, получающего ********, будет приходиться один пациент, получающий комбинированный препарат, который содержит ******** и плацебо.

 

 

 

ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Ваше участие в исследовании будет продолжаться в течение приблизительно 90 дней (13 недель). Отсчет времени начнется после того, как вы примете решение участвовать в исследовании и врач-исследователь сообщит о вашем соответствии критериям отбора для участия в исследовании. На первом визите у вас возьмут образцы крови, которые будут проанализированы для определения соответствия показателей критериям отбора для участия в исследовании. Если вы будете включены в исследование, то вам будет необходимо 5 раз посетить исследовательский центр для проведения визитов исследования. В течение всего исследования вы продолжите принимать ********. Через пять или десять дней после проведения последнего визита исследования сотрудники исследовательского центра позвонят вам по телефону для проверки состояния.

 

В ходе исследования у вас в крови будут определять уровень глюкозы, холестерина, а также другие показатели, позволяющие оценить функцию печени и почек. Кроме того, будут регистрироваться все возникающие нежелательные явления и побочные реакции на исследуемые препараты.

 

Скрининг (Визит 1): Если вы примете решение участвовать в исследовании, то после того, как вы получите ответы на все интересующие вопросы, вам будет предложено письменно подтвердить свое согласие и поставить свою подпись на последней странице данной формы. Никакие процедуры исследования не могут быть проведены до тех пор, пока вы не подпишете форму информированного согласия.

 

После того, как вы подпишете форму информированного согласия, будет проведено первичное обследование. Обследование будет продолжаться приблизительно в течение одного часа. Просим вас не употреблять никакую пищу и напитки, кроме воды, в течение, как минимум, 10 часов перед этим визитом. Первичное обследование именуется «скрининговым» и проводится врачом-исследователем для того, чтобы определить, соответствуете ли вы критериям отбора для участия в исследовании. Обследование будет включать сбор медицинского анамнеза, физикальный осмотр (в том числе, определение массы тела, роста, окружности бедер и талии), оценку жизненно-важных функций (в том числе, определение температуры тела, частоты сердечных сокращений и артериального давления). Кроме того, будет проведен общий анализ мочи (исследование мочи), электрокардиография (ЭКГ), а также некоторые лабораторные тесты. Для проведения лабораторных тестов, которые позволят оценить функцию почек, щитовидной железы и печени, сотруднику исследовательского центра потребуется взять у вас около 45 мл (приблизительно 3 столовые ложки) крови.

 

Результаты проведения этих процедур позволят врачу-исследователю определить, соответствуете ли вы условиям участия в данном исследовании. Кроме того, врач исследователь попросит вас предоставить список медицинских препаратов, которые вы принимаете в настоящее время.

 

Если вы – женщина, и способны забеременеть, то будет проведен также тест мочи на беременность. Если вы беременны, планируете беременность или кормите ребенка грудью, то участвовать в исследовании вам не разрешается.

 

В ходе скринингового обследования вы должны подробно и правдиво отвечать на вопросы вашего врача-исследователя, что важно для обеспечения вашей безопасности.

 

В случае если вы соответствуете условиям участия в исследовании, то в течение 28 дней после скринингового обследования вам будет предложено вновь посетить исследовательский центр.

 

День 1 (визит 2): Визит 2 будет продолжаться приблизительно в течение 2,5 часов. Просим вас не употреблять никакую пищу и напитки, кроме воды, в течение 12-14 часов перед этим визитом.

 

На этом визите врач-исследователь оценит общее состояние вашего здоровья и выяснит, не принимаете ли вы новые медицинские препараты. Вам будет проведено следующее обследование: физикальный осмотр, оценка показателей жизненно-важных функций (температуры, частоты сердечных сокращений и артериального давления), общий анализ мочи (исследование мочи), электрокардиография (ЭКГ), а также некоторые лабораторные тесты. Для проведения лабораторных тестов сотруднику исследовательского центра потребуется около 35 мл (приблизительно 2,5 столовые ложки) крови.

 

Всем пациенткам, способным к деторождению, вновь будет проведен тест на беременность.

 

В ходе участия в данном исследовании вам будет предложено ежедневно контролировать уровень глюкозы в крови. Измерение уровня глюкозы необходимо проводить утром, один раз в день, до еды. В ходе визита врач-исследователь предоставит вам глюкометр и объяснит, как его использовать. Для того чтобы провести измерение уровня глюкозы, вам необходимо будет самостоятельно уколоть себя. Результат измерения будет занесен в память глюкометра. Для того чтобы врач-исследователь мог проверить результаты измерений, необходимо приносить глюкометр на каждый визит. Ежедневное измерение уровня глюкозы будет занимать не более 5-10 минут.

 

В клинике вы примете первую дозу исследуемого препарата, а также получите и заберете с собой то количество препарата, которое будет необходимо для приема в течение всего исследования. Также вы получите письменные инструкции с указаниями, как следует принимать исследуемый препарат. Необходимо приносить флакон с исследуемым препаратом на каждый визит для того, чтобы можно было сосчитать количество таблеток. В течение всего исследования вы продолжите принимать ********.

 

День 30 (визит 3) и день 60 (визит 4): Те же процедуры будут проведены на визите 3 и визите 4. Просим вас не употреблять никакую пищу или напитки (кроме воды) в течение 10 часов перед этими визитами.

 

Врач-исследователь задаст вопросы, касающиеся вашего общего состояния, выявит возможные побочные эффекты, а также уточнит, какие препараты вы принимаете. Вам будет проведена оценка и регистрация показателей жизненно-важных функций (температуры тела, частоты сердечных сокращений, артериального давления), а также взята кровь для проведения лабораторных тестов. Для проведения лабораторных тестов сотруднику исследовательского центра потребуется взять около 35 мл (приблизительно 2,5 столовые ложки) крови.

 

Врач-исследователь затем проверит результаты измерения уровня глюкозы, зарегистрированные глюкометром.

 

На визит вы принесете с собой флаконы с исследуемым препаратом, которые были выданы ранее. Сотрудник исследовательского центра пересчитает оставшиеся таблетки и вернет вам флаконы с препаратом. Следующую дозу препарата вы примете в клинике.

 

День 90 (визит 5): Визит 5 является последним визитом исследования. Он будет продолжаться приблизительно в течение 2,5 часов. Просим вас не употреблять никакую пищу и напитки, кроме воды, в течение 12-14 часов перед этим визитом.

 

На этом визите врач-исследователь оценит общее состояние вашего здоровья и выяснит, не принимаете ли вы новые медицинские препараты. Обследование будет включать физикальный осмотр (в том числе, определение массы тела, роста, окружности бедер и талии), оценку жизненно-важных функций (определение температуры тела, частоты сердечных сокращений и артериального давления). Кроме того, будет проведен общий анализ мочи (исследование мочи), электрокардиография (ЭКГ), а также некоторые лабораторные тесты. Для проведения этих тестов потребуется около 50 мл (около трех столовых ложек) крови.

 

Всем пациенткам, способным к деторождению, вновь будет проведен тест мочи на беременность.

 

Врач-исследователь затем проверит результаты измерения уровня глюкозы, зарегистрированные глюкометром.

 

Вы возвратите флаконы с исследуемым препаратом, даже если они будут пустыми.

 

Некоторым пациентам потребуется повторить тесты или процедуры, которые проводились в ходе исследования. Кроме того, может потребоваться проведение некоторых дополнительных тестов или обследований. Дополнительное обследование может потребоваться в случае, если в ходе исследования возникнут непредвиденные побочные эффекты.

 

В течение всего исследования вам необходимо сообщать врачу-исследователю обо всех изменениях своего здоровья, независимо от того, насколько они, по вашему мнению, связаны с участием в исследовании. На каждом визите вам будет необходимо перечислить медицинские препараты (если таковые имеются), которые вы принимаете с момента начала участия в исследовании.

 

По окончании исследования вы прекратите принимать исследуемый препарат и он больше не будет вам доступен. Вы продолжите обычное лечение, принимая препараты и процедуры, назначенные лечащим врачом.

 

Через пять или десять дней после проведения последнего визита исследования сотрудники исследовательского центра позвонят вам по телефону для проверки вашего самочувствия.

 

 

ВОЗМОЖНЫЕ РИСКИ, ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ И НЕДОМОГАНИЯ

Несмотря на то, что у многочисленных пациентов использование обоих исследуемых препаратов в дозах, которые будут вам назначены, характеризуется безопасностью, в ходе участия в исследовании у вас могут возникнуть побочные реакции. Они могут быть как легко выраженными, так и очень серьезными. Необходимо сообщать врачу-исследователю обо всех побочных реакциях, которые возникают у вас в ходе участия в исследовании.

 

******** является комбинированным препаратом, который содержит ******** и ********. Наиболее частыми побочными реакциями, которые связаны с приемом этих препаратов, являются головная боль, усталость, сонливость и головокружение. Далее описаны дополнительные риски и побочные реакции, связанные с приемом каждого из препаратов.

 

Риски, связанные с сердечно-сосудистой системой:

Несмотря на то, что оба препарата безопасно используются у многочисленных пациентов с заболеваниями сердца, при приеме одного из исследуемых препаратов наблюдалось небольшое увеличение риска возникновения сердечного приступа и инсульта. Риск может быть повышен у пациентов с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями. Для того, чтобы уменьшить возможный риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, в данном исследовании этот препарат используется в наиболее низкой одобренной дозе. У пациентов, страдающих артериальной гипертонией, может развиться резкое повышение давления. Поэтому в ходе исследования сотрудники исследовательского центра будут контролировать ваше артериальное давление.

 

Хотя перечисленные выше побочные реакции встречаются нечасто, любая из них может возникнуть внезапно. Заболевание сердца или инсульт могут проявляться, кроме всех прочих, одним или несколькими из следующих симптомов: болью в грудной клетке, затруднением дыхания, слабостью или появлением неразборчивой речи. Если вы заметите у себя любой из этих симптомов, необходимо обратиться за соответствующей медицинской помощью.

 

Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта:

Побочные реакции в виде нарушения функции желудка, проявляющегося тошнотой, рвотой, потерей аппетита, вздутием живота, изменением характера отделяемого стула и газов, связаны с приемом исследуемых препаратов. Также наблюдались и камни в желчном пузыре. Было показано, что прием подобного аспирину исследуемого препарата может, как и прием аспирина, сопровождаться повышенным риском возникновения воспаления желудка, кровотечений, язв и перфорации (появления отверстия в стенке кишки). Эти симптомы могут потребовать госпитализации или, в редких случаях, даже привести к смертельному исходу. Ранее страдавшие язвой желудка пациенты не будут допущены к участию в данном исследовании. Перечисленные выше симптомы могут возникнуть внезапно. Если вас будут беспокоить постоянные боли в желудке, изжога, черное окрашивание стула, наличие крови в испражнениях или кровавая рвота, вы должны немедленно обратиться за соответствующей медицинской помощью. Некоторые пациенты могут заметить небольшое увеличение времени кровотечения из случайной царапины или пореза. Для исключения внутреннего кровотечения регулярно будет проводиться анализ показателей крови.

 

Печень:

Было замечено, что прием обоих исследуемых препаратов сопровождается патологическим изменением функциональных печеночных проб. Показатели возвращаются к нормальным значениям после отмены исследуемого препарата. На каждом визите сотрудники исследовательского центра будут контролировать показатели крови для наиболее раннего возможного выявления этих патологических изменений. В редких случаях сообщалось о развитии серьезных побочных реакций со стороны печени. Эти реакции в очень редких случаях могут приводить к смертельному исходу. Если в ходе исследования вы заметите появление желтухи (желтое окрашивание кожи и склер), постоянный зуд, необъяснимое увеличение веса, увеличение в объеме и болезненность живота или выраженную усталость, то вам нужно немедленно сообщить об этом врачу-исследователю. Ранее страдавшие значимым заболеванием печени пациенты не будут допущены к участию в данном исследовании.

 

Почки:

В редких случаях может развиться снижение функции почек и задержка жидкости в организме. Изменение работы почек не сопровождается клиническими проявлениями и регрессирует после прекращения приема исследуемого препарата. Учитывая то, что при диабете может нарушаться функция почек, к участию в исследовании будут допущены пациенты только с нормальными показателями работы почек. Для наиболее раннего выявления возможного нарушения функции почек в ходе исследования будут постоянно проводиться анализы крови и мочи. Сотрудники исследовательского центра будут также контролировать артериальное давление.

 

Риск поражения мышечной системы:

Прием исследуемого препарата может сопровождаться появлением слабости и болей в мышцах. Эти симптомы чаще всего регрессируют после прекращения приема препарата. В редких случаях, при использовании одного из исследуемых препаратов в более высоких, чем предусмотрено в ходе исследования, дозах, может развиться тяжелое поражение мышц. Необходимо немедленно сообщать о появлении любого из вышеперечисленных симптомов врачу-исследователю. Более высокому риску нарушения функции мышц подвержены пациенты, дополнительно принимающие снижающие уровень холестерина препараты. В качестве меры предосторожности будет проводиться тщательное исследование ферментов крови, уровень которых повышается при поражении мышц.

 

Аллергические реакции и побочные кожные реакции:

При появлении симптомов аллергической реакции, например, затруднения дыхания, отека лица или шеи необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. В редких случаях у пациентов возникали аллергические реакции, которые приводили к смертельному исходу. Пациенты, у которых прием аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов сопровождался развитием астмы, крапивницы, а также другими аллергическими реакциями, подвержены наиболее высокому риску таких осложнений и к участию в исследовании допущены не будут. Прием исследуемых препаратов часто сопровождается появлением кожной сыпи. В редких случаях возникает тяжелое поражение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и эксфолиативный дерматит), что может привести к госпитализации пациента и смертельному исходу.

 

Неизвестные риски: В связи с тем, что в комбинации исследуемые препараты до настоящего времени не исследовались, их прием может быть связан с рисками, которые пока не идентифицированы. Новые результаты, которые могут повлиять на ваше решение участвовать в исследовании и будут получены в ходе данного или других исследований используемых препаратов, будут переданы вам и врачу-исследователю.

 

Риск развития кровотечения Взятие образцов крови может сопровождаться небольшой болью и появлением кровоподтека. В редких случаях может развиться обморок или инфицирование.

 

Препараты, запрещенные для использования: С целью обеспечения вашей безопасности в ходе участия в исследовании перед началом приема новых лекарственных препаратов или пищевых добавок необходимо информировать об этом врача-исследователя.

 

 

БЕРЕМЕННОСТЬ/КОНТРАЦЕПЦИЯ

Если вы беременны, кормите грудью или беременность возникает в ходе исследования, то ваше участие в исследовании продолжаться не может, так как влияние исследуемых препаратов на плод или ребенка, который находится на грудном вскармливании, не изучено. Все пациентки, способные к деторождению, перед включением в исследование, а также на визитах 2 и 5 будут проходить тест на беременность. Способными к деторождению считаются все женщины, за исключением пациенток, находящихся в периоде менопаузы и отсутствием менструаций в течение 1 года; а также пациенток, перенесших хирургическую стерилизацию (перевязку труб или гистеректомию [удаление матки]). В случае положительного результата теста на беременность, вы будете проинформированы об этом.

 

Если вы – пациентка и способны к деторождению, то вам необходимо предохраняться от нежелательной беременности перед началом и в течение всего исследования, а также в течение 2 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Если в ходе участия в исследовании вы заметите признаки беременности, то необходимо немедленно сообщить об этом сотрудникам исследовательского центра. Если беременность возникнет в ходе участия в исследовании, то ее течение будет контролироваться вплоть до окончания беременности. Также будут зарегистрированы данные о состоянии новорожденного.

 

Приемлемыми для участия в данном исследовании методами предохранения от беременности являются:

 

1. Полное воздержание (отсутствие половых контактов)

2. Использование оральных контрацептивов (противозачаточных таблеток), внутриматочных средств (ВМС), имплантируемых или инъекционных контрацептивов (Норплант® или Депо-провера®).

3. Барьерные методы (презерватив или диафрагма) в сочетании со спермицидом.

 

Описанные выше методы контрацепции не предохраняют от заражения вирусом иммунодефицита человека или другими заболеваниями, передающимися половым путем. Если вам необходима более подробная информация о методах контрацепции, пожалуйста, обратитесь к сотрудникам исследовательского центра.

 

 

ВОЗМОЖНЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА

Участие в данном исследовании может сопровождаться или не сопровождаться улучшением вашего здоровья. Ваше состояние может улучшиться, остаться без изменений или ухудшиться. Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности использования новой комбинации исследуемых препаратов для лечения сахарного диабета второго типа. Мы надеемся, что результаты данного исследования помогут разработке новых методов лечения пациентов, страдающих сахарным диабетом 2 типа.

 

 

АЛЬТЕРНАТИВНЫЕ МЕТОДЫ ЛЕЧЕНИЯ

Существует несколько вариантов лечения диабета 2 типа. К ним относятся: прием антидиабетических препаратов внутрь и инъекции инсулина.

 

Если вы примете решение участвовать в исследовании, вам нужно будет продолжить прием ********, но другие противодиабетические препараты необходимо будет отменить. Если в ходе участия в исследовании проявления диабета будут контролироваться недостаточно, то врач-исследователь примет решение о прекращении вашего участия в исследовании и поможет вам получить необходимую медицинскую помощь.

 

Все методы лечения обладают рисками и преимуществами, которые можно будет обсудить с врачом-исследователем. Вы должны понимать, что участие в данном исследовании не является обязательным для получения соответствующего лечения сахарного диабета.

 

Врач-исследователь будет сообщать вам о новых данных и всех изменениях условий проведения исследования, которые могут повлиять на ваше здоровье и желание продолжать участие в исследовании.

 

 

СТОИМОСТЬ

Вам не придется оплачивать исследуемые препараты, медицинские осмотры, лабораторные тесты и процедуры, которые предусмотрены условиями проведения данного исследования.

 

 

КОМПЕНСАЦИЯ

Ваше участие в данном исследовании оплачиваться не будет. Однако транспортные и парковочные расходы будут возмещены.

 

 

ОПЛАТА ПРИ ТРАВМЕ И НАНЕСЕНИИ ВРЕДА

Необходимо сообщать врачу-исследователю о случаях получения повреждений, которые, по вашему мнению, связаны с участием в исследовании. Если в ходе исследования вы выполняли все указания врача-исследователя, и спонсором совместно с врачом-исследователем будет определено, что физическое повреждение было нанесено вам в результате правильного приема исследуемого препарата или проведения процедуры в соответствии с условиями проведения исследования, спонсор оплатит расходы, понесенные в ходе лечения повреждения, которые не оплачиваются медицинской страховкой.

 

Компания ******** не будет оплачивать расходы, тем или иным образом вызванные нарушением предписаний. Компания ******** не будет оплачивать затраты на лечение боли, тревоги, а также возмещать снижение доходов и другие немедицинские расходы, связанные с участием в данном исследовании.

 

Подписание данной формы в случае получения травмы не приведет к нарушению законного права на получение денежного возмещения в ходе участия в исследовании.

 

 

ПРАВО НА ВЫБЫВАНИЕ ИЗ ИССЛЕДОВАНИЯ

Ваше участие в данном научном исследовании является добровольным. В любое время вы можете принять решение о прекращении участия в исследовании. Это не повлечет за собой никаких штрафных санкций или потери благ, которые бы причитались вам в случае продолжения участия в исследовании. Ваше решение прекратить участие в исследовании никоим образом не повлияет на порядок предоставления вам медицинской помощи и отношение к вам сотрудников исследовательского центра.

 

Со своей стороны спонсор и врач-исследователь также имеют право прекратить ваше участие в исследовании в тех случаях, когда это соответствует вашим интересам, а именно: при ухудшении вашего состояния, ненадлежащем выполнении вами инструкций, при возникновении беременности, а также при прекращении исследования. Спонсор имеет право прекратить исследование в любое время.

 

Если вы обдумываете или приняли решение досрочно прекратить свое участие в исследовании, то необходимо сообщить об этом врачу-исследователю для оценки возможных рисков, связанных с приемом исследуемых препаратов, и обсуждения в наибольшей степени соответствующего вашему состоянию лечения, а также необходимости проведения лабораторных тестов. В случае принятия вами решения досрочно прекратить участие в исследовании, врач-исследователь обратится к вам с просьбой посетить исследовательский центр для проведения окончательного обследования и регистрации показателей безопасности, а также возврата исследуемого препарата.

 

 

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ

Несмотря на то, что для защиты личной информации и обеспечения конфиденциальности записей будут предприниматься все необходимые меры, полная конфиденциальность гарантирована не будет. Спонсор и его назначенные представители и агенты, а также представители федеральных и зарубежных государственных органов, сотрудники исследовательского центра и соответствующих Экспертных советов учреждения или этических комитетов при необходимости или в соответствии с требованиями законодательства могут проверять и/или копировать научные записи. Представители этих органов осведомлены о необходимости сохранения конфиденциальности записей пациентов. Результаты исследования могут быть опубликованы в медицинской литературе или журналах и представлены на научных конференциях, а также использованы в образовательных целях. Однако никакая личная информация в материалах, предназначенных для обучения или презентации широкому кругу лиц, раскрыта не будет. Ваши медицинские записи, касающиеся исследования, будут в соответствии с законодательством храниться в течение, как минимум, 25 лет.

 

 

ДОСТУП К МЕДИЦИНСКИМ ЗАПИСЯМ

 

В ходе участия в исследовании вы имеете право просматривать полученные от вас медицинские данные, при условии, что эта информация соответствующим образом обработана исследовательским персоналом и является субъектом инструкций по неприкосновенности личной медицинской информации.

ВОПРОСЫ

Сейчас вы можете обсудить все вопросы, касающиеся исследования, с врачом-исследователем. Если позднее возникнут дополнительные вопросы, вы можете обратиться к врачу-исследователю <напишите ФИО и должность врача-исследователя> по телефону <напишите номер телефона врача-исследователя>.

 

Ниже приведены имя и фамилия, а также номер телефона специалиста, который не связан с данным исследованием. К нему вы можете обратиться при наличии жалоб или сомнений в проведении исследования, а также с вопросами о порядке получения информированного согласия, неприкосновенности полученной от вас личной информации, повреждениях, вызванных участием в исследовании, а также о ваших правах как субъекта исследования.<Напишите данные о специалисте по правам субъектов исследования – ФИО, должность, место работы специалиста и контактную информацию.>

ПОДПИСИ

Одна копия данного документа будет храниться в исследовательском центре вместе с записями, касающимися исследования. Вторая копия будет храниться у вас. Третья копия будет храниться вместе с вашими медицинскими записями в исследовательском центре.

 

У меня была возможность прочитать информацию, представленную выше, и обсудить все аспекты исследования, включая риски и преимущества, с врачом-исследователем. На все мои вопросы были получены ответы на понятном мне языке. Я осведомлен, что при возникновении у меня в дальнейшем любых вопросов, я могу обращаться к <напишите ФИО врача-исследователя> в любое время. Мне было дано достаточное количество времени для принятия решения об участии или отказе от участия в исследовании. Подписывая данный документ, я добровольно даю свое согласие участвовать в исследовании. Я подтверждаю, что одна из копий данной формы согласия будет передана мне. Моя подпись, поставленная ниже, выражает мою готовность участвовать в исследовании.